Lectins And Protectins（KSI）

レクチン及びプロテクチンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

701 件

分類情報

Product Code	KSI
デバイス名	Lectins And Protectins レクチン及びプロテクチンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.9550
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、血液学領域で赤血球や白血球などの血球の凝集反応を利用した検査に用いられるレクチン及びプロテクチン試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除されている点が特徴です。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスII機器で、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約700件で、そのほぼすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては「Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings」が挙げられています。回収（リコール）は累計0件で、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K820368	LECTIN-A	American Dade	1982.04.14	通常（Traditional）	－
2	K813413	LECTIN H	American Dade	1982.03.04	通常（Traditional）	－
3	K792583	GAMMA ARACHIS HYPOGEA LECTIN	Gamma Biologicals, Inc.	1980.01.16	通常（Traditional）	－
4	K792582	POLY-LEC SYSTEM	Gamma Biologicals, Inc.	1980.01.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。