Solution, Stabilized Enzyme（KSK）

安定化酵素溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KSK
デバイス名	Solution, Stabilized Enzyme 安定化酵素溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.9400
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は血液学的検査において基準物質や品質管理用途などに用いられる、酵素を安定化させた溶液です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが認められています。米国市場での動向 510(k)は累計5件、申請企業4社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定も1982年3月にとどまっています。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはExpiration Date Error（有効期限の誤り）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K813342	GAMMA CHLOROQUINE DIPHOSPHATE SOLUTION	Gamma Biologicals, Inc.	1982.03.04	通常（Traditional）	－
2	K813404	FREEZE DRIED FICIN	Biological Corp. of America	1982.02.10	通常（Traditional）	－
3	K810803	FREEZE DRIED PAPAIN	Biological Corp. of America	1981.07.21	通常（Traditional）	－
4	K780962	AUTOMATED ENZYME	Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories	1978.07.27	通常（Traditional）	－
5	K760123	AUTOZYME	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1976.07.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。