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Medium, Contrast, Radiologic（KTA）
放射線造影剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KTA |
|---|---|
| デバイス名 | Medium, Contrast, Radiologic 放射線造影剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、X線検査などの放射線画像診断において、体内の特定の組織や血管、臓器の描出を強調するために用いられる造影剤です。米国FDAの規制上、本品はデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販するにあたっては510(k)（市販前届出）による審査区分が適用され、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約8件で、申請企業数は3社、直近5年間の届出はなく最新の判定は1980年6月です。不具合報告は累計約30件で、死亡4件、傷害約10件超と死亡・傷害の報告が中心を占め、不具合（Malfunction）は約5件にとどまり、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2018年10月です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 造影剤注入用針クラスⅡ | 6 | 5 | 0.06 億円/年 | -21.6% | 25.56 万円/千個 | 18.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K800843 | MEDEFIZZ A & MEDEFIZZ B | Medefield Pty. , Ltd. | 1980.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K800840 | MEDEFOAM-2 | Medefield Pty. , Ltd. | 1980.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800844 | MEDEBAR XL | Medefield Pty. , Ltd. | 1980.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800842 | MEDEBAR XAC-90 | Medefield Pty. , Ltd. | 1980.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K800841 | MEDEBAR M | Medefield Pty. , Ltd. | 1980.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800839 | MEDESCAN | Medefield Pty. , Ltd. | 1980.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K800459 | BARIUM SULFATE, USP IN SUSPENSION | Central Pharmaceuticals, Inc. | 1980.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760736 | BARIMEX, BARIUM SULFATE COMPOUND | C.R. Bard, Inc. | 1976.11.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。