Bath, Sitz, Nonpowered（KTC）

非電動式座浴装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KTC
デバイス名	Bath, Sitz, Nonpowered 非電動式座浴装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.5125
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は電動機構を持たない座浴用の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、過去に510(k)の届出が累計7件、参入企業数7社の実績があり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約100件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはDevice Tipped Over（機器の転倒）が挙げられています。回収については累計件数、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K912179	THE SPRITZ BATH	The Spritz Co.	1991.08.28	通常（Traditional）	－
2	K890085	SIT-N-BATHE SITZ BATH	Drummond Industries, Inc.	1989.02.13	通常（Traditional）	－
3	K862600	SITZ BATH	W. C. Green, D.D.S.	1986.07.18	通常（Traditional）	－
4	K851309	ABCO PLASTIC UTENSILS	Abco Dealers, Inc.	1985.07.01	通常（Traditional）	－
5	K841711	MAC LEE SITZ BATH	Mac Lee Medical Products	1984.05.07	通常（Traditional）	－
6	K831762	SITZ BATH, SINGLE PATIENT USE #8100	Lsl Industries, Inc.	1983.06.24	通常（Traditional）	－
7	K800958	PERSONAL SITZ BATH KIT	The Healthcare Group Laboratories, Inc.	1980.05.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。