Complement C3b Activator Immunoassay Reagents（KTP）

補体C3bアクチベータ免疫測定試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KTP
デバイス名	Complement C3b Activator Immunoassay Reagents 補体C3bアクチベータ免疫測定試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5260
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国の医療機器分類上クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、クラスIIIに義務付けられる市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる点が特徴です。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K790059	PROACTIVATOR C3, C4 AND C3	Icl Scientific	1979.03.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。