Reagent, Complement（KTQ）

補体試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	KTQ
デバイス名	Reagent, Complement 補体試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.4100
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される体外診断用の試薬です。クラスIの医療機器は一般に危険性が低いとされ、多くの品目については510(k)（市販前届出）が免除されており、本品もその対象となっています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)が累計6件、申請企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1989年2月です。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K890417	SPQ(TM) ANTIBODY REAGENT SET II FOR C3	Atlantic Antibodies	1989.02.17	通常（Traditional）	－
2	K812522	RABBIT COMPLEMENT	Dutchland Laboratories, Inc.	1981.09.23	通常（Traditional）	－
3	K812370	GUINEA PIG COMPLEMENT REGULAR	Dutchland Laboratories, Inc.	1981.09.08	通常（Traditional）	－
4	K812369	GUINEA PIG COMPLEMENT VIRUS ANTIBODY	Dutchland Laboratories, Inc.	1981.09.08	通常（Traditional）	－
5	K791117	RABBIT COMPLEMENT	Calbiochem-Behring Corp.	1979.08.03	通常（Traditional）	－
6	K790380	LOW-TOX-H RABBIT COMPLEMENT	Cederlane Labs , Ltd.	1979.03.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。