'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Vibrator For Therapeutic Use, Genital（KXQ）
生殖器用治療用バイブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | KXQ |
|---|---|
| デバイス名 | Vibrator For Therapeutic Use, Genital 生殖器用治療用バイブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、産婦人科領域において治療目的で生殖器に振動刺激を与えるために用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、一般管理要件を満たせば足りるとされ、市販前届出（510(k)）は免除されています。これは、リスクが比較的低く、既存の類似機器の実績等から個別審査を経ずに市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約4件で、届出企業数は3社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年10月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべて傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としてはPatient Device Interaction Problem（患者・機器間の相互作用に関する問題）が挙げられており、直近5年間で約3件、最新の報告は2024年6月です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142304 | Viberect Penile Vibratory Stimulation Device | Reflexonic, LLC | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K110566 | VIBERECT PENILE VIBRATORY STIMULATION DEVICE | Reflexonic, LLC | 2011.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K010096 | MULTI CARE THERAPEUTIC VIBRATOR | Multicept A/S | 2001.03.05 | 特別（Special） | － |
| 4 | K955589 | FERTICARE PERSONAL THERAPEUTIC VIBRATOR | Multicept, Aps. | 1996.04.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。