Reader, Zone, Automated（KZK）

自動ゾーンリーダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	KZK
デバイス名	Reader, Zone, Automated 自動ゾーンリーダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2850
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類上クラスIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは一般的にリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般的な管理のみで市販が認められますが、本品は510(k)による届出手続きを経て市場に出されるものです。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計3件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。最新の判定は1999年11月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件となっており、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K991473	SIRSCAN	Intelligence Artificielle Applications	1999.11.23	通常（Traditional）	PDF
2	K944319	BIOMIC MICROBIOLOGY DATA MANAGEMENT SYSTEM	Giles Scientific, Inc.	1994.12.15	通常（Traditional）	－
3	K932122	BIOMIC VIDEO PLATE READER	Giles Scientific, Inc.	1994.03.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。