'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Human Lyophilized Dura Mater（LEM）
ヒト凍結乾燥硬膜 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | LEM |
|---|---|
| デバイス名 | Human Lyophilized Dura Mater ヒト凍結乾燥硬膜 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5975 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Cber review required - previously regulated as a device under 21 cfr 882.5975, now regulated in cber under section 361 as banked human tissue. See definition at §1271.3(d). Subject to donor eligibility, good tissue practice, registration and listing requirements under part 1271" the good tissue practice regulation http://www.Fda.Gov/cber/rules/gtp.Pdf became final effective may 25, 2005. It states that "on january 27, 2004, fda issued an interim final rule excepting human dura mater and human heart valve allografts from the definition of hct/p in § 1271.3(d) (69 fr 3823). Fda stated that, when the comprehensive framework is in place, fda intends that human dura mater and human heart valves will be subject to it, and that fda intends to revoke the interim rule at that time (69 fr 3823 and 3824). With the effective date of this final rule, fda is revoking the interim rule and revising the language in § 1271.3(d)." CBERによる審査が必要である。以前は21 CFR 882.5975に基づき機器として規制されていたが、現在はCBERにおいてセクション361に基づきバンク化されたヒト組織として規制されている。定義は§1271.3(d)を参照。パート1271に基づくドナー適格性、適正組織取扱基準（good tissue practice）、登録およびリスティングの要件に従う。適正組織取扱基準規則（http://www.fda.gov/cber/rules/gtp.pdf）は2005年5月25日に最終規則として発効した。同規則には次のように記載されている。「2004年1月27日、FDAはヒト硬膜およびヒト心臓弁同種移植片を§1271.3(d)のhct/pの定義から除外する暫定最終規則を発出した（69 FR 3823）。FDAは、包括的な枠組みが整備された時点で、ヒト硬膜およびヒト心臓弁がその枠組みの対象となることを意図しており、その時点で暫定規則を撤回する意向であると述べた（69 FR 3823および3824）。本最終規則の発効日をもって、FDAは暫定規則を撤回し、§1271.3(d)の文言を改訂する。」 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）の対象として位置付けられていますが、上記のとおり現在は公衆衛生法第361条に基づくバンク化ヒト組織（HCT/P）としての規制枠組みに移行しています。クラスIIおよび510(k)という区分は、本製品が機器として規制されていた当時のものであり、クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される分類で、510(k)は既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査経路です。 米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに約2件の届出があり、参入企業は2社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、その内訳は傷害が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されておらず、最新の報告は1996年8月です。回収については、累計件数・クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。