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Component, Cast（LGF）
ギプス部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGF |
|---|---|
| デバイス名 | Component, Cast ギプス部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.5940 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は骨折や外傷の固定に用いられるギプスを構成する部品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件、申請企業数は約20社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年3月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡や不具合（Malfunction）よりも傷害（Injury）の報告が多くを占めており、最新の報告は2018年8月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K043526 | SILVERSEAL TUBULAR WOUND DRESSING WITH X-STATIC | Noble Fiber Technologies, Inc. | 2005.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973420 | CLINITEX CAST PADDING | Clinitex Medical Corp. | 1997.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K973417 | CLINITEX STOCKINETTE | Clinitex Medical Corp. | 1997.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K955320 | PROTEC COTTON PADDING BANDAGE | Derivadas Degasa S.A. DE C.V. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K932507 | QUICK-CAST IMMOBILIZER | Landec Corp. | 1994.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K931672 | CARAPACE STERILE CAST PADDING | Carapace, Inc. | 1993.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910274 | ARTIFLEX(TM) | Beiersdorf, Inc. | 1991.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K903946 | COOL CAST(R) | Hawthorne Products, Inc. | 1990.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K896634 | CARAGLAS XTRA SYNTHETIC CASTING TAPE | Buckman Co., Inc. | 1990.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K883294 | SYNTHETIC CAST TAPE | Carapace, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K874880 | COLORED CASTING TAPE CARAGLAS(TM GREEN | Synthetic Mfg., Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873722 | PEDESTAL WALKING HEEL PRODUCT NO. 4183-133 | Martin Medical | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K873718 | CHILD WALKING HEEL PRODUCT NO. 4183-132 | Martin Medical | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873717 | CUSHION TREAD WALKING HEEL PRODUCT NO. 4183-135 | Martin Medical | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K870404 | COLORED CASTING TAPE (RED AND BLUE) | Buckman Co., Inc. | 1987.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864092 | OEC DESIGN ORTHOPEDIC CAST HEEL | Military Engineering, Inc. | 1986.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861075 | AMERICAN ORTHOPAEDIC CAST CUTTER, MODEL 0295-202 | Martin Medical | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861074 | AMERICAN ORTHOPAEDIC CAST CUTTER, MODEL 0295-200 | Martin Medical | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K861073 | AMERICAN ORTHOPAEDIC VACUUM 0295-250 | Martin Medical | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854554 | DELTA-LITE CASTING RESIN | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1985.12.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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