Component, Cast（LGF）

ギプス部品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	LGF
デバイス名	Component, Cast ギプス部品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.5940
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は骨折や外傷の固定に用いられるギプスを構成する部品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件、申請企業数は約20社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年3月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡や不具合（Malfunction）よりも傷害（Injury）の報告が多くを占めており、最新の報告は2018年8月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 31 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K043526	SILVERSEAL TUBULAR WOUND DRESSING WITH X-STATIC	Noble Fiber Technologies, Inc.	2005.03.10	通常（Traditional）	PDF
2	K973420	CLINITEX CAST PADDING	Clinitex Medical Corp.	1997.12.09	通常（Traditional）	－
3	K973417	CLINITEX STOCKINETTE	Clinitex Medical Corp.	1997.12.09	通常（Traditional）	－
4	K955320	PROTEC COTTON PADDING BANDAGE	Derivadas Degasa S.A. DE C.V.	1996.01.26	通常（Traditional）	－
5	K932507	QUICK-CAST IMMOBILIZER	Landec Corp.	1994.02.23	通常（Traditional）	PDF
6	K931672	CARAPACE STERILE CAST PADDING	Carapace, Inc.	1993.12.15	通常（Traditional）	－
7	K910274	ARTIFLEX(TM)	Beiersdorf, Inc.	1991.03.05	通常（Traditional）	－
8	K903946	COOL CAST(R)	Hawthorne Products, Inc.	1990.12.31	通常（Traditional）	－
9	K896634	CARAGLAS XTRA SYNTHETIC CASTING TAPE	Buckman Co., Inc.	1990.06.14	通常（Traditional）	－
10	K883294	SYNTHETIC CAST TAPE	Carapace, Inc.	1988.08.30	通常（Traditional）	－
11	K874880	COLORED CASTING TAPE CARAGLAS(TM GREEN	Synthetic Mfg., Inc.	1987.12.30	通常（Traditional）	－
12	K873722	PEDESTAL WALKING HEEL PRODUCT NO. 4183-133	Martin Medical	1987.10.02	通常（Traditional）	－
13	K873718	CHILD WALKING HEEL PRODUCT NO. 4183-132	Martin Medical	1987.10.02	通常（Traditional）	－
14	K873717	CUSHION TREAD WALKING HEEL PRODUCT NO. 4183-135	Martin Medical	1987.10.02	通常（Traditional）	－
15	K870404	COLORED CASTING TAPE (RED AND BLUE)	Buckman Co., Inc.	1987.02.13	通常（Traditional）	－
16	K864092	OEC DESIGN ORTHOPEDIC CAST HEEL	Military Engineering, Inc.	1986.12.16	通常（Traditional）	－
17	K861075	AMERICAN ORTHOPAEDIC CAST CUTTER, MODEL 0295-202	Martin Medical	1986.03.28	通常（Traditional）	－
18	K861074	AMERICAN ORTHOPAEDIC CAST CUTTER, MODEL 0295-200	Martin Medical	1986.03.28	通常（Traditional）	－
19	K861073	AMERICAN ORTHOPAEDIC VACUUM 0295-250	Martin Medical	1986.03.28	通常（Traditional）	－
20	K854554	DELTA-LITE CASTING RESIN	Johnson & Johnson Professionals, Inc.	1985.12.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。