Instrument, Cast Application/Removal, Manual（LGG）

手動式ギプス着脱器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LGG
デバイス名	Instrument, Cast Application/Removal, Manual 手動式ギプス着脱器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.5980
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、整形外科領域においてギプス（キャスト）の装着または除去を手動で行うための器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)の累計件数は約5件で、内訳は傷害が3件、不具合(Malfunction)が1件、その他が1件であり、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2010年12月となっています。回収(リコール)の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K870100	PLASTER STAND	Orthopedic Systems, Inc.	1987.01.28	通常（Traditional）	－
2	K851786	27-230 TO 27-234 VARIOUS CAST BREAKERS, WOLF	Artiberia	1985.07.09	通常（Traditional）	－
3	K834384	MODULAR EXTREMITY CASTING SUPPORT	Buckman Co., Inc.	1984.01.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。