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Device, Fertility Diagnostic, Proceptive（LHD）
妊孕性予知診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LHD |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Fertility Diagnostic, Proceptive 妊孕性予知診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、女性の妊孕期（妊娠しやすい時期）を予知的に判定するために用いられる不妊関連の診断機器です。米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされており、正式なクラス分類が定まっていないものの、FDAは取締裁量（Enforcement Discretion）の方針により、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査プロセスを適用せずに規制上の対応を行っています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は約20社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も2021年1月となっています。不具合報告は累計6件で、Malfunction（不具合）が4件、Injury（傷害）が2件を占め、主な問題としてDevice Fell（機器の落下）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベル問題）、Device Slipped（機器の滑り）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200163 | Ava Fertility Tracker | Ava AG | 2021.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122337 | OVUSENSE | Fertility Focus, Ltd. | 2013.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K102499 | DUOFERTILITY | Cambridge Temperature Concepts , Ltd. | 2011.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K050094 | LADY COMP USA | Lady Comp USA | 2006.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K030961 | MICROLIFE DIGITAL BASAL THERMOMETER, MODEL MT 1921 | Microlife Corp. | 2003.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K021978 | PETIT SOPHIA | Nishitomo Co., Inc. | 2003.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K002726 | TCOYF FERTILITY SOFTWARE VERSION 1.0 | Ovusoft, LLC | 2001.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K952756 | MEDI-AID BASAL THERMOMETER | Polymedica Industries, Inc. | 1995.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K945427 | B-D DIGITAL THERMOMETER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1995.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K904211 | BIOSELF 2000 FERTILITY INDICATOR | Bioself, Inc. | 1992.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K901512 | L SOPHIA | Nishitomo Co., Inc. | 1990.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880618 | FERTILITY FORECASTER COMPUTER PROGRAM | Fertile Time, Ltd. | 1988.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K870999 | GENDER CHOICE INFORMATION KIT, FEMALE AND MALE | Procare C/O Wiley, Rein & Fielding | 1987.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870528 | OVU-TRAC OVULATION TIMING KIT | Ob/Gyn Concepts, Ltd. | 1987.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K852194 | MODEL MT-50 DIGITAL MEMORY FEVER & BASAL THERMOMET | Sharp Electronics Corp. | 1985.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852801 | BIOCHRON FERTILITY INDICATOR | Fertil-A-Chron, Inc. | 1985.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K845009 | RABBIT-PERSONAL COMPUTER FOR WOMEN | Sanimor, Inc. | 1985.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K844043 | OVUDATE | Joel R.L. Ehren Kranz | 1985.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K843699 | BIOSELF TM 110 | Bioself, Inc. | 1984.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K823463 | RIGHT TIME RHYTHM CLOCK | P.K. Morgan Instruments, Inc. | 1983.03.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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