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Detectors And Removers, Lice, (Including Combs)（LJL）
シラミ検出・除去器具（櫛を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LJL |
|---|---|
| デバイス名 | Detectors And Removers, Lice, (Including Combs) シラミ検出・除去器具（櫛を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国の規制区分ではクラスIに分類されており、一般に人体へのリスクが低い医療機器とされています。また、市販前届出（510(k)）が免除される品目であるため、市販前に有効性や安全性に関する届出審査を経ることなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除対象のクラスI医療機器で、510(k)届出は累計約10件、参入企業数は9社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、大半が傷害（Injury）に関するもの（約6件）であり、死亡報告はありません。主な問題として「不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）」が報告されています。回収は累計0件で、クラスIを含む回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5960 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K151562 | Resultz Lice & Egg Removal Kit | Piedmont Pharmaceuticals, LLC | 2017.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K163401 | Nix Ultra Lice Treatment Kit | Medtech Products, Inc. | 2017.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K093144 | LOUSEBUSTER | Larada Sciences | 2009.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083206 | LOUSEBUSTER | Larada Sciences | 2009.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K991958 | KLOUT SHAMPOO AND LICE COMBING PRETREATMENT KIT | Kiel Laboratories, Inc. | 1999.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981147 | CLEAR (TM) LICE EGG REMOVER SYSTEM | Care Technologies, Inc. | 1998.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K981250 | LICEMEISTER COMB | National Pediculosis Assoc. | 1998.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K981037 | CLEAR (TM) SPECIAL NIT COMB | Care Technologies, Inc. | 1998.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K930859 | ROBI COMBI | Epilady 2000, LLC | 1994.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K822574 | INNOMED PD-1 KIT | Innomed Corp. | 1982.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822421 | INNOCOMB LICE COMB | Innovative Products, Inc. | 1982.10.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。