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Ceramics, Calcium Triphosphate/Hydroxypatite, Non-Load Bearing Uses（LMN）

非荷重部位用リン酸三カルシウム／ハイドロキシアパタイトセラミックス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

1 件

不具合報告

72 件

分類情報

Product Code LMN
デバイス名 Ceramics, Calcium Triphosphate/Hydroxypatite, Non-Load Bearing Uses

非荷重部位用リン酸三カルシウム／ハイドロキシアパタイトセラミックス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も規制が厳しい区分であり、有効性および安全性を裏付ける科学的な審査を経て承認される必要がある機器に適用されます。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認は1983年10月に1件が確認されており、510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で約70件寄せられており、その大半が傷害（Injury）に関するもので、死亡報告は2件、Malfunction（不具合）は1件となっています。直近5年間の不具合報告は約1件、最新の報告は2022年10月です。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも実績が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P820032PLASMA SEPARATION SYSTEMFenwal, Inc.1983.10.07

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。