Solution, Removal, Carries（LMW）

除去用溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LMW
デバイス名	Solution, Removal, Carries 除去用溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性および安全性を示す十分な科学的根拠の提出が求められる市販前承認（PMA）による審査を経て市販が許可されます。米国市場での動向本製品はクラスIIIのPMA対象機器であり、本承認2件、一部変更承認5件が確認されており、最新の判定は2002年10月となっています。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、報告・回収事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 7 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P000005/S005	CARISOLV MINIMAL INVASIVE DENTAL CARIES REMOVAL SYSTEM	Rls Global AB	2002.10.23
P000005/S001	CARISOLV NON-INVASIVE DENTAL CARIES REMOVAL SYSTEM	Rls Global AB	2002.02.05
P000005	CARISOLV NON-INVASIVE DENTAL CARIES REMOVAL SYSTEM	Rls Global AB	2001.06.27
P830035/S003	CARIDEX(TM) REMOVAL SYSTEM	Indevus Pharmaceuticals, Inc.	1987.11.25
P830035/S002	CARIDEX(TM) REMOVAL SYSTEM	Indevus Pharmaceuticals, Inc.	1985.08.28
P830035/S001	GK-101E CARIES REMOVAL AGENT/SYSTEM	Indevus Pharmaceuticals, Inc.	1985.04.18
P830035	GK-101E CARIES REMOVAL AGENT/SYSTEM	Indevus Pharmaceuticals, Inc.	1984.07.06

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。