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Applicator, Hyperthermia, Deep Heating, Ultrasound（LNB）

深部加温用超音波温熱療法アプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code LNB
デバイス名 Applicator, Hyperthermia, Deep Heating, Ultrasound

深部加温用超音波温熱療法アプリケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は超音波エネルギーを用いて生体深部組織を加温するハイパーサーミア療法用のアプリケータです。米国ではクラスIIIに分類されており、これは有効性及び安全性を裏付けるデータの科学的な蓋然性が最も高いレベルで求められる機器区分であることを意味します。そのため市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査である市販前承認（PMA）の手続きを経ることが求められます。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認が1件、一部変更承認が2件あり、最新の判定は1997年2月です。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は2002年3月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

超音波式ハイパサーミアシステム クラスⅢ 液体加温ハイパサーミアシステム クラスⅢ コンビネーション型ハイパサーミアシステム クラスⅢ レーザハイパサーミアシステム クラスⅢ 医科用捲綿子 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 3 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P880062/S002SONOTHERM 1000 ULTRASOUND HYPERTHERMIA SYSTEMLabthermics Technologies, Inc.1997.02.13
P880062/S001SONOTHERM 1000 ULTRASOUND HYPERTHERMIA SYSTEMLabthermics Technologies, Inc.1990.08.23
P880062SONOTHERM 1000 ULTRASOUND HYPERTHERMIA SYSTEMLabthermics Technologies, Inc.1989.09.29

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。