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Device, Testicular Hypothermia（LOA）

精巣低体温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code LOA
デバイス名 Device, Testicular Hypothermia

精巣低体温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は精巣を低体温状態に維持するために用いられる装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器を対象とする区分であるため、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て有効性と安全性を証明する必要があります。

米国市場での動向

本製品は本承認1件と一部変更承認5件が確認されており、最新の判定は1997年1月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工精巣 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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PMA（市販前承認）

全 6 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P820034/S005REPRO-MED - THDRepro-Med Systems, Inc.1997.01.14
P820034/S004REPRO-MED - THDRepro-Med Systems, Inc.1993.04.29
P820034/S003REPRO-MED - THD ADDRESS CHANGE / MANU. FACILITYRepro-Med Systems, Inc.1993.04.28
P820034/S002REPRO-MED - THDRepro-Med Systems, Inc.1987.05.12
P820034/S001REPRO-MED - THDRepro-Med Systems, Inc.1985.01.31
P820034REPRO-MED - THDRepro-Med Systems, Inc.1984.12.26

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。