Medical Computers And Software For Ophthalmic Use（LQB）

眼科用医療コンピュータ・ソフトウェアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LQB
デバイス名	Medical Computers And Software For Ophthalmic Use 眼科用医療コンピュータ・ソフトウェアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、眼科診療において使用される医療用コンピュータおよびソフトウェアを指します。米国ではクラスIIIに分類される医療機器ですが、本製品コードについては市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった標準的な審査区分があらかじめ定められておらず、個別にFDAの機器評価局（ODE）へ照会のうえ取扱いを確認する必要があるとされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	疾病診断用プログラム	眼撮影装置用プログラムクラスⅡ	22	11	0.99 億円/年	+7.7%	10.87 万円/個	100.0%
2	疾病診断用プログラム	自動視野・眼撮影装置用プログラムクラスⅡ	4	4	0.72 億円/年	+8.1%	67.02 万円/個	18.5%
3	疾病治療用プログラム	眼科手術用治療計画プログラムクラスⅢ	2	1	—	—	—	—
4	疾病診断用プログラム	誘発反応測定装置用プログラムクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医薬品注入器	単回使用眼科用医薬品注入器クラスⅡ	3	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K922590	BIO-PEN SRK II CALCULATOR	Bio-Rad	1993.08.03	通常（Traditional）	－
2	K860205	BIO-PEN CALCULATOR	Oculab, Inc.	1986.04.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。