Hepatitis Delta Serological Reagents（LQI）

D型肝炎血清学的試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

4 件

不具合報告

45 件

分類情報

Product Code	LQI
デバイス名	Hepatitis Delta Serological Reagents D型肝炎血清学的試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品はD型肝炎ウイルス感染の有無を血清学的に検出するための体外診断用試薬です。米国においてはクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て、有効性及び安全性について厳格な科学的評価が行われた上で市販が認められます。米国市場での動向本品目はPMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認1件、一部変更承認3件が確認されており、最新の判定は2002年9月です。不具合報告は累計約50件で、死亡報告はなく、傷害が4件、不具合（Malfunction）が7件、その他が34件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 4 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P850062/S003	ABBOTT ANTI-DELTA (EIA) ASSAY	Abbott Laboratories	2002.09.05
P850062/S002	ABBOTT ANTI-DELTA EIA	Abbott Laboratories	1997.02.26
P850062/S001	ABBOTT ANTI-DELTA DIAGNOSTIC KIT (RIA)	Abbott Laboratories	1986.07.29
P850062	ABBOTT ANTI-DELTA DIAGNOSTIC KIT (RIA)	Abbott Laboratories	1986.07.01

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。