Spermatocele, Alloplastic（LQS）

人工精液瘤形成材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LQS
デバイス名	Spermatocele, Alloplastic 人工精液瘤形成材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は精液瘤（精巣上体嚢胞）の治療または形成に用いられる人工的な代替材料です。米国では審査区分として510(k)（市販前届出）の対象とされていますが、デバイスクラスは未分類（Unclassified）とされており、リスク分類が確定していない特殊な位置づけの品目であることを示しています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計2件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当せず、その他の報告として扱われています。回収については累計0件で、これまでに報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K863565	MENTOR ALLOPLASTIC SPERMATOCELE	Mentor Corp.	1986.11.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。