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Hyaline Membrane Disease Assay（LTC）

肺硝子膜症検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code LTC
デバイス名 Hyaline Membrane Disease Assay

肺硝子膜症検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

これは新生児にみられる肺硝子膜症（呼吸窮迫症候群）に関連する測定を行う検査キットです。米国ではクラスIIIに分類されており、通常この区分の医療機器は市販前承認（PMA）による厳格な審査の対象となりますが、本品については適用される21 CFR規則番号が定められておらず、具体的な審査区分の確認にはFDAへの直接照会（Contact ODE）が必要とされています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はありません。不具合報告（MDR）や回収についての実績は確認されていません。PMAによる承認実績も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K844637 WHITESIDE ACRYLIC CEMENT SPACER SLEEVEDow Corning Corp. Healthcare Industries Materials1985.06.19通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。