Occluder, Balloon, Vena-Cava（LWT）

バルーン式下大静脈閉塞器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	LWT
デバイス名	Occluder, Balloon, Vena-Cava バルーン式下大静脈閉塞器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査区分が適用されます。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、生命維持や健康への重大なリスクに関わる機器、または有効性・安全性を裏付ける十分な科学的データが確立されていない機器に適用されます。PMAでは510(k)による市販前届出とは異なり、製造販売業者は臨床試験データを含む包括的な科学的根拠を提出し、FDAによる個別の有効性・安全性審査を経る必要があります。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認は1件、最新の判定は1977年12月となっています。不具合報告は累計約8件で、死亡が1件、傷害が5件と、死亡・傷害の報告が中心を占めており、最新の報告は1994年7月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

大静脈用ステントクラスⅣ 気管支バルーンカテーテルクラスⅡ 大静脈クリップクラスⅣ 腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ 人体開口部向け閉塞用バルーンカテーテルクラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P770005	HUNTER-SESSIONS VENA-CAVA OCCLUDER	Concept, Inc.	1977.12.19

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。