Cup, Eye（LXQ）

アイカップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LXQ
デバイス名	Cup, Eye アイカップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国では未分類（Unclassified）に位置付けられており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。また審査区分としては取締裁量（Enforcement Discretion）とされており、FDAが規制上の裁量により市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの通常の審査手続きを要求しない扱いとしていることを意味します。米国市場での動向 510(k)の累計届出は5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K151575	Dynarex Eye Cups	Dynarex Corporation	2015.09.01	通常（Traditional）	PDF
2	K140409	FLENTS PLASTIC EYE WASH CUP	Apothecary Products, Inc.	2014.07.09	通常（Traditional）	PDF
3	K051414	EYE CUP, STERILE 1 AND NON STERILE	Tollot Pty.Ltd.(Aaxis Pacific)	2005.06.16	通常（Traditional）	－
4	K971134	VISTA EYESHOWER	John Branch	1997.11.04	通常（Traditional）	－
5	K881369	ADVANCE DIAGNOSTICS DISPOSABLE EYECUP	Advantage Diagnostics Corp.	1988.05.13	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。