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Media, Corneal Storage（LYX）
角膜保存液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LYX |
|---|---|
| デバイス名 | Media, Corneal Storage 角膜保存液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は角膜を保存するために用いられる保存液です。米国においては未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販前に相当な程度の同等性を示す届出が求められます。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は21件で、参入企業数は14社、直近5年間では約3件の届出が確認されており、最新の判定は2025年9月です。不具合報告は累計約20件で、傷害が12件と大半を占め、死亡報告は0件です。主な問題としてはContamination /Decontamination Problem（汚染／除染に関する問題）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251320 | XTRA4 | Al.Chi.Mi.A. S.R.L | 2025.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221759 | Cornisol | Aurolab | 2022.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211786 | Independent Corneal Viewing Chamber (IVC-21) | Bausch + Lomb, Incorporated | 2021.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162013 | Eusol-C | Al.Chi.Mi.A. S.R.L | 2016.09.15 | 特別（Special） | － |
| 5 | K151061 | Cornea Cold | Eurobio | 2015.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K063304 | LIFE4C | Numedis, Inc. | 2007.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K063617 | EUSOL-C | Al.Chi.Mi.A | 2007.02.08 | 特別（Special） | |
| 8 | K032422 | EUSOL-C | Al.Chi.Mi.A | 2003.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K954548 | THE CHEN MEDIUM | Chen Ophthalmic Laboratories | 1996.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K924165 | OPTISOL-GS CORNEAL STORAGE MEDIA | Chiron Intraoptics | 1992.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K921729 | OPTISOL CORNEAL STORAGE MEDIA CONTAINER/MODIFIED | Chiron Intraoptics | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921728 | DEXSOL CORNEAL STORAGE MEDIA CONTAINER, MODIFIED | Chiron Intraoptics | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K894162 | OPTISOL | Chiron Ophthalmics | 1990.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K883854 | DEXSOL | Northern Scientific, Inc. | 1988.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K870251 | CHONDROITIN SULFATE CORNEAL STORAGE MEDIUM | Bioclinical Laboratory Services, Inc. | 1987.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K870250 | MODIFIED MCCAREY-KAUFMAN CORNEAL STORAGE MEDIUM | Bioclinical Laboratory Services, Inc. | 1987.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K870249 | MCCAREY-KAUFMAN CORNEAL STORAGE MEDIUM | Bioclinical Laboratory Services, Inc. | 1987.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K863129 | 3M CORNEAL SYSTEM (CORNEAL PRESERVATION MEDIUM) | 3M Company | 1986.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854052 | CSM MEDIUM | Northern Scientific, Inc. | 1985.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K844249 | K-SOL | Cilco, Inc. | 1985.04.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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