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Assay, Interleukin（MAN）

インターロイキン測定用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code MAN
デバイス名 Assay, Interleukin

インターロイキン測定用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、血液などの検体中に含まれるインターロイキンを測定するための体外診断用アッセイです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）の対象となります。これは、当該検査結果が患者の診断や治療方針の決定に重大な影響を及ぼし得ることから、有効性および安全性について高い水準の科学的評価が求められることを意味します。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件、一部変更承認が1件あり、最新の判定は1996年8月です。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳はその他が1件のみとなっており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2008年11月で、回収（リコール）事例も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 2 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P880040/S003CELLFREE(R) INTERLEUKIN-2 RECEPTOR* BEAD ASSAT KITPierce Biotechnology, Inc.1996.08.07
P880040CELLFREE INTERLEUKIN-2RECEPTOR ASSAY KITPierce Biotechnology, Inc.1989.10.06

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。