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Elastomer, Silicone, For Scar Management（MDA）
瘢痕管理用シリコーンエラストマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MDA |
|---|---|
| デバイス名 | Elastomer, Silicone, For Scar Management 瘢痕管理用シリコーンエラストマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4025 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は瘢痕（傷跡）の管理に用いられるシリコーン製のエラストマー材料です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている、リスクの低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約80件あり、52社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2011年9月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、大半が傷害報告（約40件）であり、死亡報告も1件含まれています。主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Gel Leak（ゲル漏れ）が挙げられており、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4025 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112131 | NEODYNE DRESSING | Neodyne Biosciences, Inc. | 2011.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111733 | CORELEADER SCAR-DIMMER | Coreleader Biotech Co., Ltd. | 2011.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K083718 | BEAU RX SCAR CARE GEL | Beau RX Solutions, LLC | 2009.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K053481 | KELO-COTE SPRAY | Advanced Bio-Technologies, Inc. | 2006.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K041704 | NEWGEL AND NEWGEL PLUS E | Newmedical Technology, Inc. | 2005.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K040307 | HANSON SCAR ADE | Hanson Medical, Inc. | 2004.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K024057 | CURAD SCAR THERAPY | Beiersdorf, Inc. | 2003.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K024160 | NEOSPORIN SCAR SOLUTION | Warner-Lambert Co. | 2003.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023678 | DIMISIL SCAR GEL | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2003.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K023136 | OLEEVA FABRIC | Bio Med Sciences, Inc. | 2002.10.16 | 特別（Special） | |
| 11 | K014036 | MEDTRADE PRODUCTS SILICONE SCAR THERAPY GEL, SPENCO MEDICAL CORP. 2ND SKIN SILICONE SCAR THERAPY GEL, MODEL 09916030. | Medtrade Products , Ltd. | 2002.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013732 | GELZONE | Implantech Associates, Inc. | 2002.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K012419 | CONFORM SHEETING, MODEL IGEL | Implantech Associates, Inc. | 2001.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K010675 | ENSIL FABRIC | Gottfried Medical, Inc. | 2001.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K010245 | ACTIVHEAL SCAR MANAGEMENT DRESSING | Advanced Medical Solutions, Ltd. | 2001.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K003979 | MEDTRADE PRODUCTS SILICON SCAR MANAGEMENT PAD | Medtrade Products , Ltd. | 2001.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K003948 | EPI-DERM SILICONE GEL SHEETING | Biodermis Corp. | 2001.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K002488 | KELO-COTE TOPICAL GEL | Advanced Bio-Technologies, Inc. | 2001.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K002109 | OLEEVA FOAM | Bio Med Sciences, Inc. | 2000.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K001608 | BLAINE SCARCARE PATCH | Blaine Labs, Inc. | 2000.07.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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