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Stent, Urethral, Bulbous, Permanent Or Semi-Permanent（MES）

永久又は半永久球部尿道ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

32 件

分類情報

Product Code MES
デバイス名 Stent, Urethral, Bulbous, Permanent Or Semi-Permanent

永久又は半永久球部尿道ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIはFDAの分類区分の中で最も規制が厳格なものであり、原則として市販前承認（PMA）による審査を経て有効性及び安全性が確認されなければ市場に流通させることができません。

米国市場での動向

本品目はPMA(市販前承認)区分で、本承認1件に加え一部変更承認が23件承認されており、直近の判定は2012年8月となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡が1件、傷害が約20件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約5件です。主な問題としてActivation Failure(作動不良)が報告されており、直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2022年4月です。回収については累計0件で、クラスIを含む重篤な回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

尿道用ステント クラスⅢ 尿管用ステント クラスⅢ 長期使用尿管用チューブステント クラスⅢ 短期使用尿管用チューブステント クラスⅡ 尿道用チューブ補綴材 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 24 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P920023/S031AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2012.08.02
P920023/S030AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2011.12.14
P920023/S023AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2011.11.23
P920023/S029AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2010.12.02
P920023/S027AMSUROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2010.09.30
P920023/S028UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2010.09.23
P920023/S026AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2009.12.23
P920023/S025AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2008.06.27
P920023/S024UROLUME URETHRAL STENTBoston Scientific Corp2008.05.30
P920023/S022AMS UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2007.08.08
P920023/S021UROLUME URETHRAL STENTBoston Scientific Corp2007.07.27
P920023/S020UROLUME URETHRAL STENTBoston Scientific Corp2007.04.17
P920023/S019UROLUME URETHRAL STENTBoston Scientific Corp2006.12.05
P920023/S018UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2004.10.15
P920023/S015UROLUME ENDOURETHRAL PROSTHESIS FOR PROSTATIC OBSTRUCTION SECONDARY TO BENIGN PROSTATIC HYPERTROPHYBoston Scientific Corp2004.07.22
P920023/S017UROLUME ENDOURETHRAL PROSTHESISBoston Scientific Corp2003.11.14
P920023/S016UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2003.08.08
P920023/S014UROLUME(R) ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2001.06.07
P920023/S013UROLUME ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2001.05.01
P920023/S010UROLUME(R) ENDOPROSTHESISBoston Scientific Corp2000.02.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。