Strip, Test Isoniazid（MIG）

イソニアジド検査用試験紙この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MIG
デバイス名	Strip, Test Isoniazid イソニアジド検査用試験紙この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品はイソニアジドの検査に用いる試験紙です。米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされており、審査区分も市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）ではなく、FDAが規制執行上の裁量により個別の審査を求めない「取締裁量（Enforcement Discretion）」の扱いとなっています。米国市場での動向 510(k)は累計2件で、参入企業数も2社となっており、最新の判定は1998年3月にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K962615	TUMORLOCALIZER MRI	Ferguson Medical	1998.03.19	通常（Traditional）	PDF
2	K912888	URITEC TEST STRIP & HUMAN URINE + & - TEST CONTROL	Dynagen, Inc.	1992.02.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。