Antigen, Cancer 549（MJB）

がん抗原549測定試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

1 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	MJB
デバイス名	Antigen, Cancer 549 がん抗原549測定試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、米国においてクラスIIIに分類される体外診断用医薬品であり、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て初めて市場に流通することが認められます。クラスIIIは安全性・有効性の確保に最も高いレベルのエビデンスが求められる区分であり、市販前届出（510(k)）のような既存製品との実質的同等性の比較ではなく、臨床データ等に基づく個別の承認審査が必要とされます。米国市場での動向本製品はPMA区分の機器であり、本承認が1件確認されており、最新の判定は1996年3月です。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 1 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P950011	TRUQUANT(R) BR(TM) RIA	Biomira, Inc.	1996.03.29

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。