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Contrast Media, Ultrasound（MJS）
超音波用造影剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MJS |
|---|---|
| デバイス名 | Contrast Media, Ultrasound 超音波用造影剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制対象製品コードの一つで、超音波検査における画像コントラストの向上を目的とした造影剤に関するものです。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人体へのリスクが最も高いとされる区分で、有効性・安全性を示す臨床データ等に基づく市販前承認（PMA）による厳格な審査を経なければ市販が認められません。 米国市場での動向 本製品は米国においてPMA（市販前承認）による一部変更承認が約4件確認されており、直近では1997年6月に判定が行われています。不具合報告（MDR）は累計約5件で、大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡報告や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。最新の報告月は2012年12月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収については、これまでに事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900059/S004 | ALBUNEX(R) ALBUMIN (HUMAN) 5%, SONICATED | Molecular Biosystems, Inc. | 1997.06.17 |
| P900059/S002 | ALBUNEX(R) ECHOCARDIOGRAPHY CONTRAST MICROSPHERES | Molecular Biosystems, Inc. | 1996.03.01 |
| P900059/S003 | ALBUNEX(R) ECHOCARDIOGRAPHY CONTRAST MICROSPHERES | Molecular Biosystems, Inc. | 1995.08.28 |
| P900059/S001 | ALBUNEX(R) ECHOCARDIOGRAPHY CONTRAST MICROSPHERES | Molecular Biosystems, Inc. | 1995.07.31 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。