'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Solution, Sodium Hyaluronate（MRE）
ヒアルロン酸ナトリウム溶液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
7 件
分類情報
| Product Code | MRE |
|---|---|
| デバイス名 | Solution, Sodium Hyaluronate ヒアルロン酸ナトリウム溶液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はヒアルロン酸ナトリウムを主成分とする溶液状の医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人体への潜在的リスクが最も高く、有効性と安全性を科学的データにより実証する市販前承認（PMA）が原則として求められる区分です。ただし本品には対応する21 CFR番号が定められておらず、審査区分についても個別にFDAの機器評価部門（ODE）へ問い合わせて確認する必要がある特殊な取扱いとなっています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k) および PMA の届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計7件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告はなく、傷害が5件、その他が2件と、傷害に関する報告が大半を占めています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2004年11月となっています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。