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System, Assisted Reproduction Laser（MRX）
生殖補助用レーザーシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MRX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Assisted Reproduction Laser 生殖補助用レーザーシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This system is inteded to be used to drill a small tangential hole in or to thin the zona pellucida of the embryo in selected in vitro fertilization patients with otherwise poor prognois for successful pregnancy outcome, such as advanced maternal age, prior failed in vitro fertilization procedures, cryopreserved embryos, or abnormal zona pellucida morphology. 本システムは、高齢妊娠、体外受精施行歴における不成功、凍結保存胚、または透明帯形態異常など、妊娠成立の予後が不良であると見込まれる選択された体外受精患者において、胚の透明帯に小さな接線方向の孔を開けるため、または透明帯を薄くするために使用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことで、個別の臨床試験データを伴う市販前承認（PMA）よりも簡略な手続きでの上市が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件で、6社が参入しており、直近5年では約1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253333 | Assisted Reproduction Laser System (Model ILS-400M) | Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K202241 | LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS) | Hamilton Thorne, Inc. | 2021.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192008 | LaserShot M, NaviLase | Vitrolife GmbH | 2020.03.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K141434 | SATURN 5 LASER | Research Instruments , Ltd. | 2015.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120055 | HANILTON THORNE INFRARED LASER OPTICAL SYSTEM-ZILOS-TK HAMILTON THORNE INFRARED LASER OPTICAL SYSTEM-LYKOS | Hamilton Thorne, Inc. | 2012.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K083208 | SATURN ACTIVE LASER SYSTEM | Research Instruments , Ltd. | 2009.08.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K063636 | ZILOS-TK | Hamilton Thorne Biosciences | 2007.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060764 | SATURN 3 LASER SYSTEM | Research Instruments , Ltd. | 2007.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K062524 | OCTAX LASER SHOT SYSTEM | Minitube of America, Inc. | 2006.12.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K050768 | ZILOS-TK, VERSION 3, ZILOS-TK, VERSION 4 | Hamilton Thorne Biosciences | 2005.04.28 | 特別（Special） | － |
| 11 | DEN040009 | HAMILTON THORNE ZONA INFRARED LASER OPTICAL SYSTEM (ZILOS TK) | Hamilton Thorne Biosciences | 2004.11.04 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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