Solution, Cleaning / Lubricating, Artificial Eye（MSI）

義眼用洗浄・潤滑液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MSI
デバイス名	Solution, Cleaning / Lubricating, Artificial Eye 義眼用洗浄・潤滑液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、義眼を洗浄・潤滑するために用いられる溶液です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。これは、製造販売にあたって有効性と安全性を示す詳細な科学的データの提出と、FDAによる厳格な審査が求められる、最も規制が厳しい区分であることを意味します。米国市場での動向本製品コードは、510(k)が累計1件、PMAが本承認1件・一部変更承認1件と、限られた件数の届出・承認実績が確認されています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害（Injury）が1件であり、主な問題として「予期しない治療結果（Unexpected Therapeutic Results）」が挙げられています。回収については、累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K893829	POWERED EYE WASH	Sacks Model Makers	1989.11.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 2 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
N13787/S003	ENUCLENE(R) OPHTHALMIC SOLUTION	Alcon Research, Ltd.	1999.12.10
N13787	ENUCLENE CLEANING/LUBRICATING SOLUTION	Alcon Research, Ltd.	1997.03.26

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。