Immunoassay For Blood Tacrolimus（MSK）

タクロリムス血中濃度測定用イムノアッセイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	MSK
デバイス名	Immunoassay For Blood Tacrolimus タクロリムス血中濃度測定用イムノアッセイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	この製品は血液中のタクロリムス濃度を測定するための免疫測定法（イムノアッセイ）試薬または関連製品です。米国での規制区分については分類対象外とされており、デバイスクラスや適用される審査区分（510(k)またはPMA）は明確に定まっていないため、該当する可能性のある審査区分についてはFDAの担当部署（ODE）への照会が必要とされています。米国市場での動向本製品コード（MSK）については、510(k)およびPMAの承認・届出実績、回収事例のいずれも確認されていません。不具合報告は累計約9件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2015年11月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。