Kit, Western Blot, Hiv-1（MVW）

HIV-1ウエスタンブロットキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

6 件

分類情報

Product Code	MVW
デバイス名	Kit, Western Blot, Hiv-1 HIV-1ウエスタンブロットキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、米国FDAの分類データベースにおいて分類対象外とされており、明確なデバイスクラスや規制区分が付与されていない機器です。このような場合、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）のいずれの審査区分に該当するかはあらかじめ定められておらず、個別にFDAの担当部門（ODE）へ照会して判断を仰ぐ必要があるとされています。米国市場での動向 510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計6件で、死亡・傷害の報告はなく、不具傷（Malfunction）が2件、その他が4件となっており、直近5年间の報告はありません。最新の報告月は2008年11月です。回収については累計・直近5年ともに確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。