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System, Oxygen, Aqueous（MWG）
水系酸素供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MWG |
|---|---|
| デバイス名 | System, Oxygen, Aqueous 水系酸素供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIIに区分されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳格な区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または有効性・安全性を示す十分な情報が確立していない機器が該当し、市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な科学的根拠の提出を伴うPMAの取得が必要となります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件、一部変更承認が約20件あり、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約13件で、死亡1件、傷害が約10件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約2件にとどまっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Material Integrity Problem（材質の完全性の問題）、Material Puncture/Hole（材質の穿孔・穴）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 酸素治療送入システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 麻酔システムクラスⅢ | 35 | 9 | 53.93 億円/年 | +1954.9% | 10.12 万円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 21 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170027/S018 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2026.04.10 |
| P170027/S020 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2025.10.29 |
| P170027/S019 | TherOx Downstream Cartridge | Zoll Circulation, Inc. | 2025.06.20 |
| P170027/S017 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.12.19 |
| P170027/S016 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.12.11 |
| P170027/S014 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.10.03 |
| P170027/S015 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.08.14 |
| P170027/S012 | TherOx® DownStream® Cartridge (DSC-2) | Zoll Circulation, Inc. | 2024.06.06 |
| P170027/S011 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.06.06 |
| P170027/S013 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.04.25 |
| P170027/S007 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2023.10.20 |
| P170027/S008 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2023.03.09 |
| P170027/S010 | TherOx Downstream Console | Zoll Circulation, Inc. | 2022.10.27 |
| P170027/S009 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2022.03.10 |
| P170027/S006 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.12.09 |
| P170027/S005 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.06.01 |
| P170027/S004 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.03.29 |
| P170027/S003 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.03.26 |
| P170027/S001 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2020.11.20 |
| P170027/S002 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2020.03.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。