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System, Oxygen, Aqueous（MWG）
水系酸素供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MWG |
|---|---|
| デバイス名 | System, Oxygen, Aqueous 水系酸素供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIIに区分されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳格な区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または有効性・安全性を示す十分な情報が確立していない機器が該当し、市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な科学的根拠の提出を伴うPMAの取得が必要となります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件、一部変更承認が約20件あり、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約13件で、死亡1件、傷害が約10件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約2件にとどまっており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Material Integrity Problem（材質の完全性の問題）、Material Puncture/Hole（材質の穿孔・穴）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 21 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170027/S018 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2026.04.10 |
| P170027/S020 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2025.10.29 |
| P170027/S019 | TherOx Downstream Cartridge | Zoll Circulation, Inc. | 2025.06.20 |
| P170027/S017 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.12.19 |
| P170027/S016 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.12.11 |
| P170027/S014 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.10.03 |
| P170027/S015 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.08.14 |
| P170027/S012 | TherOx® DownStream® Cartridge (DSC-2) | Zoll Circulation, Inc. | 2024.06.06 |
| P170027/S011 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.06.06 |
| P170027/S013 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2024.04.25 |
| P170027/S007 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2023.10.20 |
| P170027/S008 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2023.03.09 |
| P170027/S010 | TherOx Downstream Console | Zoll Circulation, Inc. | 2022.10.27 |
| P170027/S009 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2022.03.10 |
| P170027/S006 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.12.09 |
| P170027/S005 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.06.01 |
| P170027/S004 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.03.29 |
| P170027/S003 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2021.03.26 |
| P170027/S001 | TherOx DownStream System | Zoll Circulation, Inc. | 2020.11.20 |
| P170027/S002 | TherOx Downstream System | Zoll Circulation, Inc. | 2020.03.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。