Test, Qualitative, For Hla, Non-Diagnostic（MZI）

HLA非診断用定性検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

510 件

分類情報

Product Code	MZI
デバイス名	Test, Qualitative, For Hla, Non-Diagnostic HLA非診断用定性検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、HLA（ヒト白血球抗原）に関する定性検査を行うための試薬または機器であり、診断を目的としない非診断用の製品です。米国におけるデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）が適用されており、市販前に既存の同等品との実質的同等性を示す資料をFDAに届け出る必要があります。米国市場での動向不具合報告（MDR）は累計約500件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は確認されていません。傷害報告は1件で、主な問題として「結果の誤り・不正確・不明瞭または再現性のない結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings / Non Reproducible Results）」が挙げられています。直近5年間の報告件数は3件で、最新の報告は2023年7月です。回収については累計件数が0件であり、クラスIを含む重篤な回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

神経疾患診断用定量的感覚検査器クラスⅡ 神経疾患診断用定量的感覚検査器用プログラムクラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。