薬事情報ナビ

Antigen(Complexed),Prostate Specific,(Cpsa)（NAF）

前立腺特異抗原（複合体）測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

28 件

不具合報告

33 件

分類情報

Product Code NAF
デバイス名 Antigen(Complexed),Prostate Specific,(Cpsa)

前立腺特異抗原（複合体）測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、血液中の前立腺特異抗原（複合体）であるcPSAを測定するための体外診断用の検査試薬です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。これは、安全性および有効性を確保するためにより厳格な科学的データの提出が求められる区分であることを意味します。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認1件のほか一部変更承認が約30件（27件）行われており、直近では2025年7月に判定が出ています。不具合報告は累計約30件（33件）で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。ただし直近5年の報告件数は0件で、最新の報告月は2019年10月となっています。回収については累計0件で、これまでに記録はありません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 28 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P990055/S029ADVIA Centaur® Complexed PSA (cPSA) Immunoassay; Atellica IM Complexed Prostate-Specific Antigen (cPSA)Siemens Healthcare Diagnostics2025.07.16
P990055/S028Atellica IM Complexed PSA (cPSA)Siemens Healthcare Diagnostics2024.09.23
P990055/S025Atellica IM complexed PSA (cPSA)Siemens Healthcare Diagnostics2024.02.13
P990055/S026ADVIA Centaur® and Atellica® IM AFP, ADVIA Centaur® and Atellica® IM PSA, ADVIA Centaur® and Atellica® IM cPSASiemens Healthcare Diagnostics2023.12.18
P990055/S023Atellica IM Complexed PSA (cPSA) AssaySiemens Healthcare Diagnostics2021.04.27
P990055/S022ADVIA Centaur cPSA Readypack ReagentsSiemens Healthcare Diagnostics2020.08.25
P990055/S019Adiva Centaur Complexed PSA (cPSA) Immunoassay and Atellica IM cPSA ImmunoassaySiemens Healthcare Diagnostics2020.07.02
P990055/S021Atellica IM Complexed PSA (cPSA) AssaySiemens Healthcare Diagnostics2020.04.03
P990055/S020ADVIA Centaur and Atellica IM cPSASiemens Healthcare Diagnostics2020.03.19
P990055/S018Atellica IM Complexed PSA (cPSA) AssaySiemens Healthcare Diagnostics2019.03.08
P990055/S017Atellica IM Complexed PSA (cPSA)Siemens Healthcare Diagnostics2018.10.25
P990055/S016Atellica IM CPSA AssaySiemens Healthcare Diagnostics2018.08.03
P990055/S015ADVIA CENTAUR CPSA ASSAYSiemens Healthcare Diagnostics2016.10.24
P990055/S014ADVIA CENTAUR CPSA ASSAYSiemens Healthcare Diagnostics2012.10.15
P990055/S013ADVIA CENTAUR CPSA ASSAYSiemens Healthcare Diagnostics2010.08.30
P990055/S010ADVIA CENTAUR COMPLEXED (CPSA) & ADVIA CENTAUR CP CPSA IMMUNOASSAYSiemens Healthcare Diagnostics2009.12.03
P990055/S012ADVIA CENTAUR XP CPSA ASSAY ON THE ADVIA CENTAUR XP (WITH VERSION 5.0 SOFTWARE)Siemens Healthcare Diagnostics2009.06.10
P990055/S011ADVIA CENTAUR PSA & CPSA ASSAYSSiemens Healthcare Diagnostics2009.03.06
P990055/S009ADVIA IMS PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN ASSAY (PSA)Siemens Healthcare Diagnostics2006.11.06
P990055/S008BAYER ADVIA IMS COMPLEXED PSA ASSAYSiemens Healthcare Diagnostics2005.10.07

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。