Materials, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Alveolar Ridge Augmentation（NFE）

顎顔面歯槽堤増生用ポリテトラフルオロエチレン・ガラス状カーボン材料この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	NFE
デバイス名	Materials, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Alveolar Ridge Augmentation 顎顔面歯槽堤増生用ポリテトラフルオロエチレン・ガラス状カーボン材料この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.3680
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、顎顔面領域における歯槽堤増生（骨や組織のボリュームを増す処置）に用いられる、ポリテトラフルオロエチレンとガラス状カーボンを組み合わせた材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が示されることで市販が認められる規制区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容は傷害（Injury）の報告となっています。回収の記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。