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Assay, Genotype, Hiv Drug Resistance, In Vitro（NHS）
HIV薬剤耐性遺伝子型解析用アッセイ（体外診断用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHS |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Genotype, Hiv Drug Resistance, In Vitro HIV薬剤耐性遺伝子型解析用アッセイ（体外診断用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Hiv-1 drug resistance genotyping HIV-1薬剤耐性遺伝子型解析である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる体外診断用医療機器です。510(k)では、既に市販されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められ、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な臨床試験データの提出は原則として不要です。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告はありません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2015年3月となっています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。