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Assay, 1,5-Anhydroglucitol (15ag)（NOZ）
1,5-アンヒドログルシトール測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NOZ |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, 1,5-Anhydroglucitol (15ag) 1,5-アンヒドログルシトール測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | The test provides quantitative measurement of 1,5-anhydroglucitol (15AG) in patient's blood. The test is for professional use, and is indicated for the monitoring of glycemic control in people with diabetes. 本検査は、患者血液中の1,5-アンヒドログルシトール（15AG）の定量測定を提供するものである。本検査は専門的使用を対象とし、糖尿病患者における血糖コントロールのモニタリングに使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。510(k)では、既存の同等性が認められる製品との実質的同等性を示すことで市販が可能となり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件で、参入企業数は2社、最新の判定は2018年10月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7470 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。