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Sealant, Dural（NQR）

硬膜シーラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

574 件

分類情報

Product Code NQR
デバイス名 Sealant, Dural

硬膜シーラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Dural sealants are devices intended to aid in preventing cerebrospinal fluid leakage through suture-approximated dural wound edges. The sealant is sprayed or layered onto sutured dural wound edges and allowed to polymerize in place.

硬膜シーラントは、縫合により近接された硬膜創縁からの脳脊髄液漏出を防止する補助を目的とする機器である。シーラントは縫合された硬膜創縁にスプレーまたは層状に塗布され、その場で重合するに任される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人の生命維持や健康に対する潜在的リスクが高い機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）による同等性の確認ではなく、より厳格な科学的データに基づく安全性・有効性の審査を経て承認される必要があります。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認が5件、一部変更承認が101件と、直近2026年8月まで承認手続きが継続的に行われています。不具合報告（MDR）は累計約570件で、うち死亡が1件、傷害が約320件、不具合（Malfunction）が約250件と、傷害に関する報告が多くを占めています。主な問題としては、化学反応の異常（Improper Chemical Reaction）、化学的問題（Chemical Problem）、機器内または機器成分内の凝固（Coagulation in Device or Device Ingredient）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

高分子系歯科小窩裂溝封鎖材 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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PMA（市販前承認）

全 106 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P220014/S012CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2026.08.05
P130014/S022Adherus AutoSpray Dural Sealant; Adherus AutoSpray ET Dural SealantStryker Leibinger GmbH & Co KG2026.07.15
P240027/S005SpineSeal Spine SealantPramand, LLC2026.04.01
P220014/S011CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2026.04.01
P080013/S030DuraSeal Exact Spine Sealant SystemIntegra LifeSciences Corporation2026.02.27
P040034/S041DuraSeal Dural Sealant SystemIntegra LifeSciences Corporation2026.02.27
P220014/S010CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2026.01.16
P080013/S029DuraSeal Exact Spine Sealant SystemIntegra LifeSciences Corporation2025.12.17
P040034/S040DuraSeal Dural Sealant SystemIntegra LifeSciences Corporation2025.12.17
P240027/S004SpineSeal™ Spine SealantPramand, LLC2025.11.07
P130014/S021Adherus AutoSpray Dural SealantStryker Leibinger GmbH & Co KG2025.11.06
P220014/S009CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2025.10.10
P220014/S008CraniSeal­­ Dural SealantPramand, LLC2025.08.25
P220014/S005CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2025.07.02
P240027/S002SpineSeal Spine SealantPramand, LLC2025.06.04
P220014/S007CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2025.06.04
P220014/S006CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2025.05.29
P220014/S003CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2025.02.28
P240027SpineSeal Spine SealantPramand, LLC2025.02.14
P220014/S004CraniSeal Dural SealantPramand, LLC2025.02.11

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。