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Leeches, Medicinal（NRN）
医療用ヒル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRN |
|---|---|
| デバイス名 | Leeches, Medicinal 医療用ヒル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is a medicinal leech (hirudo medicinalis) belonging to the annelida worm classification. The animal is a bloodsucking aquatic animal living in fresh water. The device should be indicated as: "an adjunct to the graft tissue healing when problems of venous congestion may delay healing, or to overcome the problem of venous congestion by creating prolonged localized bleeding." See Federal Register Notice at 89 FR 106521 Transfer of Regulatory Responsibility From the Center for Devices and Radiological Health to the Center for Biologics Evaluation and Research; Medical Maggots and Medicinal Leeches (FRN) (FDA-2024-N-5702) 本機器は、環形動物門に属する医療用ヒル（Hirudo medicinalis）である。この動物は淡水に生息する吸血性の水生動物である。本機器は、「静脈うっ血の問題が治癒を遅延させるおそれがある場合に移植組織の治癒を補助するため、または局所的な出血を持続的に生じさせることにより静脈うっ血の問題を克服するため」に使用されるものとして適応表示されるべきである。連邦官報告示89 FR 106521「医療機器・放射線保健センターから生物製剤評価研究センターへの規制責任の移管：医療用ウジおよび医療用ヒル」（FDA-2024-N-5702）を参照。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされており、21 CFR上の個別の規制番号も付与されていません。未分類とはクラスI・II・IIIのいずれにも正式に区分される前の暫定的な取扱いを意味し、市販に際しては市販前届出（510(k)）の手続きにより既存品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計3件、申請企業数は3社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、内訳は傷害が16件、不具合（Malfunction）が13件、その他が4件、死亡報告は0件となっています。主な問題としては、機器の微生物汚染（Microbial Contamination of Device）、機器の取り扱いに関する問題（Device Handling Problem）、制御・治療設定の誤り（Use of Incorrect Control/Treatment Settings）が挙げられています。なお、回収についてはクラスI〜IIIのいずれも報告件数は0件で、実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。