Test, Fluorescence In Situ Hybridization (Fish), For Bladder Cancer Detection And Monitoring For Recurrence（NSD）

膀胱癌が疑われる者の尿検体において、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法により3番、7番、17番染色体の異数性および9p21遺伝子座の欠失を検出するための体外診断用検査である。これは、症状を有する患者における移行上皮癌の初期診断のための補助検査であり、かつ、既に膀胱癌と診断された患者における腫瘍再発の経過観察のための検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または安全性・有効性を確認するための情報が不十分な機器に適用されます。510(k)による市販前届出とは異なり、PMAでは臨床データを含む科学的根拠に基づく厳格な審査が求められます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。