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Fluorescence In Situ Hybridization, Topoisomerase Ii Alpha, Gene Amplification And Deletion（NXG）
トポイソメラーゼIIα遺伝子増幅・欠失検出用蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NXG |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence In Situ Hybridization, Topoisomerase Ii Alpha, Gene Amplification And Deletion トポイソメラーゼIIα遺伝子増幅・欠失検出用蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Topoisomerase ii alpha (top2a) fluorescence in situ hybridization (fish) kit is to detect the top2a gene copy number changes (amplification and deletion) in breast cancer using formalin-fixed, paraffin-embeded human breast cancer tissue specimen. トポイソメラーゼIIα（TOP2A）蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キットは、ホルマリン固定パラフィン包埋ヒト乳がん組織検体を用いて、乳がんにおけるTOP2A遺伝子コピー数の変化（増幅及び欠失）を検出するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国において最も規制が厳格なクラスIIIに分類されており、市販前に有効性及び安全性に関する科学的な証拠を包括的に示す市販前承認（PMA）の取得が求められます。PMAは510(k)による市販前届出よりも厳格な審査プロセスであり、疾患の診断や治療方針の決定に重大な影響を及ぼす可能性のある機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が4件行われており、最新の判定は2012年6月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P050045/S004 | TOP2A FISH PHARMADX KIT | Dako Denmark A/S | 2012.06.01 |
| P050045/S003 | TOP2A FISH PHARMDX KIT | Dako Denmark A/S | 2011.11.10 |
| P050045/S002 | TOP2A FISH PHARMDX | Dako Denmark A/S | 2008.03.26 |
| P050045/S001 | TOP2A FISH PHARMDX KIT | Dako Denmark A/S | 2008.02.13 |
| P050045 | DAKO TOP2A FISH PHARMDX KIT | Dako Denmark A/S | 2008.01.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。