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Wound Dressing With Poly(Diallyl Dimethyl Ammonium Chloride)(Pdadmac)（NYS）
ポリ塩化ジアリルジメチルアンモニウム(Pdadmac)含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYS |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Dressing With Poly(Diallyl Dimethyl Ammonium Chloride)(Pdadmac) ポリ塩化ジアリルジメチルアンモニウム(Pdadmac)含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4015 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A wound dressing with poly (diallyl dimethyl ammonium chloride) (pdadmac) additive is a device that is a sterile barrier wound dressing intended for use as a primary dressing for exuding wounds, first and second degree burns, and surgical wounds, to secure and prevent movement of a primary dressing, and as a wound packing. The device consists of a textile substrate and permanently bound pdadmac. The device acts as a physical barrier to outside contaminants and does not act on the surface or interior of the wound nor does it contain antimicrobial agents that act on the body. ポリ(ジアリルジメチルアンモニウムクロリド)(pdadmac)添加剤を含む創傷被覆材とは、滲出性創傷、第一度および第二度熱傷、ならびに外科的創傷に対する一次被覆材として使用され、一次被覆材の固定およびその移動の防止、ならびに創傷充填材として使用することを意図した、滅菌バリア創傷被覆材である機器をいう。本機器は、繊維基材と永久的に結合したpdadmacから構成される。本機器は外部の汚染物質に対する物理的バリアとして機能するものであり、創傷の表面または内部に作用するものではなく、また身体に作用する抗菌剤を含有するものでもない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが中程度とされる機器区分であり、PMA（市販前承認）のような厳格な審査を経ずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN070002 | QMT NIMBUS ANTIMICROBIAL BARRIER GAUZE DRESSING | Quick-Med Technologies, Inc. | 2009.02.25 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。