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Stent, Urethral, Prostatic, Semi-Permanent（NZC）

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NZC
デバイス名 Stent, Urethral, Prostatic, Semi-Permanent
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Approximately 3 cm tube placed in the prostatic urethra for short term use to drain urine. The device includes a retention mechanism that anchors in the bladder neck to hold it in place and a release mechanism that exits the penis. For short term use in men with partial of full prostatic urethral obstruction or the prevention of prostatic urethral obstruction post surgery or other prostatic treatment.
フラグ
該当なし

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

尿道用ステント クラスⅢ 短期使用尿管用チューブステント クラスⅡ 長期使用尿管用チューブステント クラスⅢ 尿管用ステント クラスⅢ 尿道用チューブ補綴材 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 14 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P060010/S013The Spanner Temporary Prostatic StentSrs Medical2022.10.07
P060010/S012THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENT AND ACCESSORIESSrs Medical2014.10.06
P060010/S011THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2013.08.28
P060010/S010THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2011.07.28
P060010/S009THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2011.06.14
P060010/S008THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.12.09
P060010/S007THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.06.26
P060010/S006THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.05.27
P060010/S005THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.05.19
P060010/S004THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.04.14
P060010/S003SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENT WITH DISTAL CURVE DESIGN CHANGESrs Medical2009.03.10
P060010/S002THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2008.04.25
P060010/S001THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2008.02.12
P060010THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2006.12.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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