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Stent, Urethral, Prostatic, Semi-Permanent（NZC）

前立腺部尿道用準永久留置ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NZC
デバイス名 Stent, Urethral, Prostatic, Semi-Permanent

前立腺部尿道用準永久留置ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Approximately 3 cm tube placed in the prostatic urethra for short term use to drain urine. The device includes a retention mechanism that anchors in the bladder neck to hold it in place and a release mechanism that exits the penis. For short term use in men with partial of full prostatic urethral obstruction or the prevention of prostatic urethral obstruction post surgery or other prostatic treatment.

尿を排出するために短期的使用を目的として前立腺部尿道に留置される約3cmの管である。本機器は、位置を保持するために膀胱頸部に固定される留置機構と、陰茎から出る解放機構を備える。前立腺部尿道の部分的又は完全な閉塞を有する男性における短期的使用、又は手術若しくは他の前立腺治療後の前立腺部尿道閉塞の予防を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査が必要な医療機器です。クラスIIIはFDAの規制区分の中で最も厳格なものであり、生命や健康に対するリスクが高く、安全性及び有効性を保証するために十分な科学的根拠が必要とされる機器に適用されます。そのため、市販前届出（510(k)）のような簡易な手続きではなく、臨床データを含む詳細な審査を経て承認される必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA審査品目で、本承認1件と一部変更承認13件が累計で行われており、直近の判定は2022年10月となっています。不具合報告は累計約30件で、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約10件、その他が約10件を占め、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告件数は約10件で、最新の報告月は2023年3月です。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計での実施は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能代用器尿道用ステントクラスⅢ11————
2医療用嘴管及び体液誘導管短期使用尿管用チューブステントクラスⅡ851.69 億円/年+104.7% 7,676 円/個12.2%
3医療用嘴管及び体液誘導管長期使用尿管用チューブステントクラスⅢ341061.32 億円/年+5.3% 1.77 万円/個0.0%
4内臓機能代用器尿管用ステントクラスⅢ——————
5整形用品尿道用チューブ補綴材クラスⅢ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 14 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P060010/S013The Spanner Temporary Prostatic StentSrs Medical2022.10.07
P060010/S012THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENT AND ACCESSORIESSrs Medical2014.10.06
P060010/S011THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2013.08.28
P060010/S010THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2011.07.28
P060010/S009THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2011.06.14
P060010/S008THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.12.09
P060010/S007THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.06.26
P060010/S006THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.05.27
P060010/S005THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.05.19
P060010/S004THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2009.04.14
P060010/S003SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENT WITH DISTAL CURVE DESIGN CHANGESrs Medical2009.03.10
P060010/S002THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2008.04.25
P060010/S001THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2008.02.12
P060010THE SPANNER TEMPORARY PROSTATIC STENTSrs Medical2006.12.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。