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Medication Management System, Remote（NZH）
遠隔服薬管理システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NZH |
|---|---|
| デバイス名 | Medication Management System, Remote 遠隔服薬管理システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6315 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A remote medication management system provides a means for the patient's prescribed medications to be stored in a delivery unit; For a medical provider to remotely schedule the patient's prescribed medications; To provide notification to the patient when the prescribed medications are due to be taken; To release the prescribed medications to a tray of the delivery unit accessible to the patient on the patient's command; And to provide to the medical provider a history of the event. The system is intended for use as an aid to medical providers in managing therapeutic regimens for patients in the home or clinic. 遠隔服薬管理システムは、患者に処方された薬剤を送達ユニットに保管する手段を提供し、医療提供者が患者に処方された薬剤の服用スケジュールを遠隔で設定できるようにし、処方薬の服用時刻が近づいた際に患者に通知を行い、患者の指示に応じて送達ユニットの患者がアクセス可能なトレイに処方薬を放出し、医療提供者にイベントの履歴を提供するものである。本システムは、在宅またはクリニックにおける患者の治療計画を管理する上で医療提供者を支援する補助として使用することを目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)の対象となっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が6件、その他が8件となっており、直近5年間の報告は1件、最新の報告は2024年3月です。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。