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Assay, Enterovirus Nucleic Acid（OAI）

エンテロウイルス核酸検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OAI
デバイス名 Assay, Enterovirus Nucleic Acid

エンテロウイルス核酸検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3225
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 Consists of primers, probes, enzymes and controls for the amplification and detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid (CSF) from individuals who have signs and symptoms consistent with meningitis or meningoencephalitis. The detection of enterovirus RNA, in conjunction with other laboratory tests, aids in the clinical laboratory diagnosis of viral meningitis caused by enterovirus.

髄膜炎又は髄膜脳炎に一致する徴候及び症状を有する個人の脳脊髄液（CSF）中のエンテロウイルスRNAの増幅及び検出のための、プライマー、プローブ、酵素及びコントロールから構成される。エンテロウイルスRNAの検出は、他の臨床検査と併せて、エンテロウイルスに起因するウイルス性髄膜炎の臨床検査診断の補助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は、髄膜炎又は髄膜脳炎が疑われる患者の脳脊髄液検体を対象に、エンテロウイルスの核酸を増幅・検出するための試薬一式です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことが求められる区分に位置付けられています。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収の実施事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K063261 NUCLISENS EASYQ ENTEROVIRUS SYSTEMbioMerieux, Inc.2008.06.23通常（Traditional） PDF
2DEN070004 XPERT EV, MODEL GXEV-100N-10; GENEXPERT DX SYSTEM, MODELS P/N 900-0144, 900-0145, 900-0146, 900-0065Cepheid2007.03.16De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。