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Cord Blood Processing System And Storage Container（OAO）
臍帯血処理保存システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAO |
|---|---|
| デバイス名 | Cord Blood Processing System And Storage Container 臍帯血処理保存システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | A cord blood processing system and storage container is a device intended for use in the processing and the storage of cord blood. This device is used as a functionally closed processing system by cord blood establishments. This device includes containers, other soft goods, and centrifugation systems for cord blood product concentration, and a final container for the cryopreservation and the storage of cord blood products. 臍帯血処理保存システムは、臍帯血の処理及び保存における使用を目的とした機器である。本機器は、臍帯血バンクによって機能的閉鎖式処理システムとして使用される。本機器には、臍帯血製品の濃縮のための容器、その他のソフトグッズ及び遠心分離システム、並びに臍帯血製品の凍結保存及び保存のための最終容器が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)の手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードにおいては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、いずれも死亡・傷害・不具合ではなく「その他」に分類される報告であり、最新の報告は2009年4月となっています。回収については累計0件で、直近5年間の実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9900 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOF | Cryogenic Cord Blood Storage Container | II | 血液学 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用貯血槽クラスⅡ | 27 | 12 | 2.79 億円/年 | +20.1% | 1.71 万円/個 | 35.7% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 持続緩徐式血液濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 吸着型血液浄化器クラスⅢ | 6 | 4 | 75.73 億円/年 | +9.2% | 1.81 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。